Первая в мире вакцина от аллергии на березу

Люди, страдающие от аллергии на пыльцу березы, получили новый вариант терапии: в мире зарегистрирована первая рекомбинантная вакцина — «Аллергарда». Аллерголог-иммунолог Виталий Фомичев, возглавляющий консультативно-диагностический центр ФГБУ НМИЦИБ ФМБА России, в беседе с «Фонтанкой» рассказал, чем этот препарат отличается от прежних, почему курс состоит всего из пяти введений в год и какую роль в нем играет вирус гепатита В.

АСИТ, или аллерген-специфическая иммунотерапия, не является обычной прививкой от аллергии. «Мы тренируем иммунитет, вводя пациенту тот самый аллерген, на который у него реакция, — поясняет Фомичев. — Но это не микродозы, как многие думают. Это высокодозная терапия, которая перестраивает работу иммунной системы». При аллергии на пыльцу березы в организм вводят препарат на основе этого аллергена, и иммунитет постепенно перестает бурно реагировать на березу, а симптомы ослабевают или исчезают.

До последнего времени большинство препаратов для классической АСИТ во всем мире делали из натурального экстракта аллергена. «Берут, допустим, пыльцу березы, выделяют цельный экстракт и используют его в препарате, — говорит Фомичев. — В экстракте содержатся и основной белок, и второстепенные. Главный белок в аллергологии называют мажорным. Из-за него, собственно, и развиваются аллергические реакции».

Новую вакцину создали в лаборатории из двух мажорных белков, выделенных из экстракта березы и из яблока. «Рекомбинантная технология, используемая в производстве „Аллергарды“, позволяет рассчитать точную дозу аллергена в отличие от обычных вакцин с экстрактом, — отмечает аллерголог. — Этот состав четко стандартизирован, и его нагрузка ниже за счет отсутствия второстепенных — минорных — аллергенов, которые есть в цельном экстракте».

Выбор яблока в качестве второго компонента не случаен: аллерген березы дает перекрестную реакцию на косточковые фрукты, растущие на дереве, — яблоки, груши, сливы, абрикосы, вишню, черешню, персик, а также на сою и арахис. Поэтому у человека с аллергией на пыльцу березы, проявляющейся ринитом или конъюнктивитом, после яблока или абрикоса возникает дискомфорт в горле — зуд, першение, пощипывание языка. Это оральный аллергический синдром. «И часто эти симптомы идут параллельно: весной — аллергия на цветение березы, а в течение всего года — на фрукты», — замечает Фомичев.

Носителем основных компонентов вакцины стала «запчасть» смертельно опасного вируса гепатита В. Однако риска заражения нет. «Используется же не целый вирус, а его поверхностный белок, который никак не может вызвать инфицирование, — успокаивает Фомичев. — Это общепринятая практика создания рекомбинантных вакцин, когда используется иммунный носитель в соответствии с технологией, при которой такой доставщик необходим. Использование современных носителей безопасно».

«Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение — такова стандартная процедура для вывода любого инновационного препарата на рынок. «Временное удостоверение, понятно, имеет ограниченный срок — он может быть разным, — объясняет Фомичев. — Пока действует временное удостоверение, заявитель — создатель препарата — продолжает собирать данные для получения бессрочного регистрационного удостоверения — о возможной токсичности, безопасности, эффективности препарата, стабильности результата и так далее». В ФМБА сообщали, что уже этой осенью вакцина начнет поступать в поликлиники, хотя она прошла только вторую фазу клинических испытаний. Началась третья.

Показания к применению — поллиноз, то есть аллергический ринит и аллергический конъюнктивит, вызванные пыльцой березы. Проще говоря, когда из носа течет и глаза слезятся. «У нас на Северо-Западе период цветения березы — примерно с середины апреля по конец мая — начало июня, — говорит Фомичев. — Если своевременно начать курс АСИТ, избавив пациента от ринита и конъюнктивита, можно также предотвратить развитие бронхиальной астмы — по статистике, примерно в 40% случаев нелеченый поллиноз способен перерасти в эту тяжелую болезнь. А также останавливается прогрессирование аллергии, проявления которой с возрастом усиливаются».

Особенность рекомбинантной вакцины в том, что она устраняет не только симптомы поллиноза, но и, возможно, страдания от пищевой перекрестной аллергии. «Показаниями для стандартной АСИТ старыми препаратами были только ринит, конъюнктивит и астма, реакции на перекрестные продукты проходили далеко не всегда и не у всех. Врачи обещали такой результат только в качестве бонуса. А сейчас высокая вероятность, того, что вакцина будет помогать и при пищевой аллергии», — подчеркивает Фомичев.

Все инъекционные препараты АСИТ вводятся подкожно. Обычно курс состоял из 30 инъекций, их начинали делать за полгода до начала цветения березы, а затем повторяли через год. Так продолжалось до пяти лет подряд — до полного исчезновения симптомов. «Препарат „Аллергарда“ также начинают вводить за полгода до начала цветения — с октября, но это всего пять инъекций, которые вводятся с интервалом в 4 недели, — рассказывает Фомичев. — Удобно — пациент приезжает всего раз в месяц в клинику, получает инъекцию, полчаса остается под наблюдением медиков и едет домой».

По предположению НМИЦ аллергологии и иммунологии, «Аллергарду» нужно будет вводить в течение трех лет. И, возможно, с каждым курсом количество инъекций будет сокращаться. Как раз в рамках третьей фазы испытаний будут изучаться кратность введения во второй и третий годы — количество инъекций может сократиться с пяти до трех, — говорит аллерголог.

Эффективность препарата подтверждают опубликованные данные. «По результатам, опубликованным в авторитетном журнале Allergy, у 25% пациентов после 1–2 курсов терапии симптомов не было. То есть им не требовались в период цветения березы ни капли, ни спреи, ни таблетки. Это круто, — считает Фомичев. — У остальных пациентов интенсивность симптомов снизилась в 6–7 раз, то есть задача АСИТ выполняется». По его словам, у всех пациентов, получавших «Аллергарду», наблюдалось значительное повышение уровня защитных IgG-антител, которые блокируют иммуноглобулины класса Е, запускающие патологическую реакцию.

Вторая фаза испытаний, результаты которой опубликованы в журнале Allergy, показала, что вакцина может давать тяжелые побочные эффекты — анафилаксию (пять случаев на 49 пациентов при дозе 40 мкг, один — при дозе 80 мкг), а также один случай крапивницы. «Речь идет о системных аллергических реакциях. При АСИТ, которая проводится подкожными инъекциями, это прогнозируемо, — говорит Фомичев. — Все возникшие реакции на „Аллергарду“ быстро купировались без последствий для организма». По его словам, не было ни одного угрожающего жизни состояния, в том числе анафилактического шока. Профиль безопасности «Аллергарды» оценен как допустимый, а соотношение «польза — риск» — как благоприятное.

Поскольку при подкожных инъекциях в ходе АСИТ любым препаратом аллергена системные аллергические реакции возможны, процедура проводится только в медицинском учреждении аллергологом-иммунологом, который может сразу распознать проблему и быстро с ней справиться, если она возникнет.

Минимизировать риск можно, если перед началом курса учесть все показания и противопоказания АСИТ. «Они одинаковые для всех препаратов сенсибилизирующей терапии: любые хронические болезни в стадии обострения, серьезные аллергические реакции на предыдущую аллерген-специфическую терапию, неконтролируемая бронхиальная астма, острое инфекционное заболевание на момент начала проведения терапии, онкологические, аутоиммунные, иммунодефицитные заболевания», — перечисляет Фомичев.

Уникальность новой вакцины от аллергии на березу — в её удобстве для пациента, которому в современном темпе жизни нужно не 30 раз посещать врача для инъекции, а максимум пять. А также способность влиять на течение перекрестной пищевой аллергии. «Ранее ни один разработчик препарата пыльцевого аллергена в мире не заявлял, что его препарат лечит перекрестную пищевую аллергию. Защита от пыльцы березы — думаю, первая ласточка, в будущем мы получим еще много препаратов от других аллергенов», — говорит Виталий Фомичев.

В ФМБА обещали, что осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов, которые получат возможность пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году. Конкретные сроки в пресс-релизе не указаны. С вопросом о возможности вакцинации пациенту нужно обращаться в поликлинику.