В России разрешили принудительное лицензирование лекарств

Конституционный суд России постановил, что ограничение прав иностранных фармпроизводителей допустимо при злоупотреблении монопольным положением. Это решение направлено на защиту потребителей в условиях дефицита жизненно важных лекарств.

Проблема нехватки препаратов, известная как дефектура, обострилась после введения международных санкций. Однако механизмы принудительного лицензирования существуют в российском законодательстве с 1987 года и основаны на международных нормах.

В центре спора — препарат «Трикафта» американской корпорации Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза. Это тяжёлое генетическое заболевание, включённое в перечень орфанных. Ежегодные затраты на лекарство в России оценивались в 28,8 млрд рублей.

Аргентинская компания Tuteur выпускает дженерик «Трилекса», который стоит 8 150 долларов за упаковку против 20 тысяч за оригинал. Российская компания «МИК» предложила Vertex лицензионный договор с выплатой 3% роялти, но получила отказ.

В суде «МИК» заявила, что Vertex создаёт искусственный дефицит: за два года ввезено около 5 тысяч упаковок «Трикафты», чего достаточно для лечения менее 400 пациентов — лишь 8% от общего числа нуждающихся.

Арбитражный суд обязал Vertex выдать «МИК» двухлетнюю лицензию на импорт дженерика с выплатой 3% от его стоимости. Суд по интеллектуальным правам подтвердил это решение, указав, что недостаточность использования препарата доказана.

Vertex и её дистрибьютор «Санофи» обжаловали в Конституционном суде норму Гражданского кодекса, допускающую принудительное лицензирование. Они argued, что это подрывает патентную защиту и стимулирование инноваций.

Представитель Vertex Марк Чиженок заявил: «корпорация вложила в разработку оригинального препарата 13 млрд долларов. Тогда как получившая лицензию компания «МИК» — ни копейки».

Представитель правительства Михаил Барщевский отметил: «Принудительная лицензия — это хороший мотиватор, чтобы заставить патентообладателя шевелиться». Он добавил, что Vertex проводит аналогичную политику во многих странах.

Заместитель министра здравоохранения Олег Салагай подтвердил, что право на охрану здоровья не может быть бесконтрольно подчинено праву интеллектуальной собственности.

Представитель Генпрокуратуры Вячеслав Росинский критиковал решение арбитражного суда: «Само по себе неучастие в госзакупках не может свидетельствовать о необеспечении доступности товара на рынке. Только вывод комиссии по дефектуре о неудовлетворённой потребности служит основанием для выдачи лицензии».

12 марта Конституционный суд не нашёл противоречий в спорной норме и подтвердил допустимость принудительного лицензирования для преодоления дефицита. Суд указал, что к злоупотреблениям относится не только отказ от ввоза, но и уклонение от торгов, завышение цен и иное неконкурентное поведение.

Принудительная лицензия признана исключительной мерой, применяемой только при значимом общественном интересе, например, для охраны жизни и здоровья. Она предусматривает компенсацию патентообладателю на рыночных условиях и может быть досрочно прекращена при насыщении рынка.

Юристы поддержали решение. Дарья Биткина сказала: «Конституционный суд России однозначно подтвердил — принудительная лицензия в фармацевтике допустимый и концептуально поддерживаемый инструмент. Патентные права могут быть ограничены ради обеспечения пациентов жизненно необходимыми лекарствами».

Екатерина Шаньшерова из юридической фирмы Claims добавила: «Выбор в пользу общественных интересов допускается лишь в крайнем случае, а ситуация является временной. Для рынка фармацевтики Конституционный суд выработал более чёткие критерии».

Ранее, в 2019 году, у компаний Pfizer лишили патента на противоопухолевый препарат «Сутент» из-за 20% разницы в ценах. В ноябре 2024 года правительство ограничило права датской Novo Nordisk на препараты от ожирения «Оземпик» и «Ребелсас» после прекращения их ввоза.

Многие родители пациентов с муковисцидозом выступают против замены «Трикафты» на «Трилекса», сомневаясь в качестве испытаний. Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский отметил: «В итоге к нему прилетает совсем не то, к чему он привык, а то, что подешевле. В своих опросах мы выяснили, что от 45 до 60% льготников сами покупают себе лекарства».

Саверский считает дефектуру системной проблемой, усугублённой санкциями и ценовым регулированием. В мае 2022 года при Минздраве была создана специальная межведомственная комиссия по дефектуре для принятия антисанкционных мер.